中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”

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2025年09月02日

（原标题：中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”）

中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”
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9月2日，证券时报记者从南京江北新区获悉，新区企业世和基因自主研发的产品世和一号泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。值得一提的是，在此之前，该产品已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。

中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”
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此次获FDA批准后，该产品成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤高通量测序大Panel检测产品，以“大满贯”的优异成绩，体现中国在高端医疗器械领域的创新实力。

中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”
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世和基因自研的世和一号，是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

大Panel基因检测，也称综合性基因检测，是一种针对大量特定目标基因（通常与癌症、遗传病等密切相关）的测序技术。它能够检测人体基因中存在的遗传变异和突变，从而为多种疾病的辅助诊断、风险评估和个性化治疗方案制定提供关键信息。

据悉，作为世和基因创立之初就全力研发的创新型“拳头”产品，世和一号历经数次升级，久经临床考验。一些亮眼数据，为这份努力写下生动“注脚”――其检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平，在1500人次的临床试验结果中显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。

此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号试剂盒及其配套分析软件GENESIS，也在美国多家CLIA实验室完成验证。高度易用性、操作一致性和结果可靠性，成为该产品在临床中最常听见的形容。

目前，世和基因正在积极推进美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“世和一号在中国价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”

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人保服务,人保财险政银保 _我国成人高血压患者2.45亿 复方降压药行业市场供需格局 2024年4月19日 来源：互联网 666 39 高血压是以血压升高为主要特点的全身性疾病。高血压是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。高血压危险因素多与不合理膳食相关，包括高钠、低钾膳食、过量饮酒等。我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.45亿。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 高血压是以血压升高为主要特点的全身性疾病。高血压是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。高血压危险因素多与不合理膳食相关，包括高钠、低钾膳食、过量饮酒等。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.45亿。 复方降压药，也称为固定剂量复方制剂，是一类常用的降压药物。这种药物将不同种类的降压药合成一片，通常含有多种药物成分，通过不同方面的协同作用发挥降压效果。复方降压片的主要成分可能包括利血平、氢氯噻嗪、氯化钾、非那根等，这些药物成分共同作用于血压控制。 复方降压药主要用于治疗中度及重度原发性高血压，其降压效果通常比较理想。然而，它并不是控制血压的首选药物，因为降压的持续时间可能不长，无法达到24小时平稳降压。此外，复方降压药中的某些成分，如利血平，可能会抑制中枢神经，导致部分患者服药后出现疲乏、无力以及倦怠等现象。长期使用利血平还可能引起情绪的障碍，如抑郁情绪。 根据中研普华产业研究院发布的显示： 人口老龄化催生了抗高血压药物的巨大市场需求。截至2023年末，我国60岁及以上老年人口2.9697亿人，占全国人口的比重为21.1%。随着时间推移，这一数字还将上升：预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿。 近年来，随着我国人口老龄化程度的不断加深，高血压患者人数也与日俱增，2018年至2022年中国抗高血压药物市场规模由862亿元增长至954亿元，CAGR达2.04%。 高血压治疗的根本目标是降低心、脑、肾及血管等并发症的发生率和降低死亡的总风险。在改善患者生活方式的基础上，应根据高血压患者的总体风险水平决定给予降压药物，纠正危险因素、靶器官损害和并存的临床疾病。 降压药的联合用药是降压药应用的基础原则之一，随着药物制剂技术的不断成熟，和降压药临床应用的不断发展，复方降压药已经逐渐成为了临床上用于高血压控制的主流药物，相比单方制剂的降压药，复方降压药的优势突出。 高血压相关用药市场近年来在集采影响下持续洗牌。目前94个高血压化药已有企业过评，华海药业领跑过评榜;33个品种(以通用名计)已纳入国采，多个超10亿大品种销售额“大跳水”;7个品种备战第十批集采，正大制药、倍特药业、齐鲁制药均有多个品种在列。 从高血压化药细分小类看，高血压复方制剂崛起，以约28%的市场份额排在首位;钙通道阻滞剂(CCB)以约24%的市场份额紧接其后;β-受体阻滞剂以约18%的市场份额位列第三。从厂家销售格局看，诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑，齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前，其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。 新靶点创新药的研发过程不仅成本高昂，而且技术难度极大，成功率相对较低，这使得它对药企的现金流和科研能力提出了极高的要求。相对而言，复方制剂因其安全性和有效性更加明确和稳定，在市场上的前景更被看好。预计固定复方制剂将在高端市场占有一席之地，并有望成为行业新的增长重心。 然而，目前我国复方制剂的发展尚处于初级阶段，其在临床应用的认知度尚显不足。此外，受到现行招标政策的影响，固定复方制剂目前仅进入了部分三级医院，而在广大社区医院市场中仍存在着大量的空白区域等待拓展。这也意味着，随着未来政策的进一步优化和市场的不断开拓，复方制剂的发展潜力将得到进一步释放。 在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。 更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的。 关注公众号 免费获取更多报告节选 免费咨询行业专家 相关深度报告REPORTS ...
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人保财险政银保 ,人保车险_2024跑步机行业市场现状及竞争格局、未来前景分析

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2024跑步机行业市场现状及竞争格局、未来前景分析 2024年5月5日 来源：互联网 454 23 跑步机是家庭及健身房常备的健身器材，而且是当今家庭健身器材中最简单的一种，是家庭健身器的最佳选择。随着科技的不断进步，跑步机将更加智能化和互联化。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 近年来，随着国内居民生活水平的提高和健康意识的增强，跑步机作为家庭健身设备的需求也随之增加。中国跑步机行业市场规模持续增长，到2023年，市场规模已达到183.44亿元。这表明越来越多的人开始关注身体健康和健身锻炼，跑步机成为他们实现这一目标的便捷、高效的锻炼方式。 跑步机是家庭及健身房常备的健身器材，而且是当今家庭健身器材中最简单的一种，是家庭健身器的最佳选择。1965年北欧芬兰唐特力诞生了全球第一台家用的跑步机，设计师根据传速带的原理改变而成。在目前的健身器材市场上，跑步机占据着重要的地位，有数据表明，国内健身器材的年销售数量和销售额中，跑步机占一半以上份额。跑步机行业产业链上游的参与者多为跑步机的原材料供应商，原材料包括钢材、有色金属、复合材料、电器五金件、包装材料等，下游主要包括商用、家用等领域。 一般来说，跑步机按照用途分类主要有两大类：家用跑步机和商用跑步机。跑步机原材料主要为钢管、履带、电机等，行业上游涉及钢铁、纺织、机械、电子等多个产业，市场供应充足，近年来各项原材料价格波动不大。下游主要通过品牌专卖店、大型商超以及电商平台等提供给消费者。 近年来全球跑步机市场快速扩张，2015年全球跑步机市场规模为72.39亿美元，2020年增至95.64亿美元，2023年中国跑步机行业市场规模为183.44亿元。在2020年新冠疫情的影响下，人们居家办公成为常态，对于家用跑步机的需求快速增长，带动跑步机市场整体需求快速提升，2020年中国跑步机产量和需求量分别达1875万台和903.5万台，产品均价为1670元/台，市场规模达150.9亿元，疫情后时代，人们对健康更加重视，运动健身意识快速觉醒，未来跑步机市场需求有望进一步提升。 随着科技的不断进步，智能健身器材成为市场的新趋势，智能跑步机等智能健身设备已经成为市场的热点产品。此外，消费者对于跑步机的功能需求也在不断增加，除了基本的跑步功能外，他们还希望跑步机能够提供其他功能，如心率检测、脂肪燃烧评估等。对于一些居住空间有限的消费者来说，他们更喜欢体积较小、便于搬运的跑步机。 根据中研普华产业研究院发布的《》显示： 市场上存在着众多家用跑步机品牌，竞争十分激烈。一些知名品牌如NordicTrack、ProForm和Horizon Fitness等凭借丰富的产品线和强大的品牌影响力占据了重要市场份额。这些品牌不仅在产品质量上有竞争力，还通过广告宣传、渠道扩张以及与健身房和健身教练的合作等手段来不断拓展市场份额。 消费者对于跑步机的需求主要集中在功能的多样性、产品质量和性能的可靠性、可定制化和智能化等方面。他们期望跑步机能够提供不同的运动模式和健身功能，如有氧运动、减肥模式等。同时，消费者对跑步机的质量和性能要求较高，希望产品能够坚固耐用、运行稳定。此外，一些消费者还希望能够定制自己喜欢的外观风格，并实现智能互联的跑步机。 随着科技的不断进步，跑步机将更加智能化和互联化。未来的跑步机可能会配备更多的传感器和智能算法，能够实时监测用户的运动数据、心率、卡路里消耗等，并根据用户的身体状况和运动目标提供个性化的运动建议和训练计划。此外，跑步机还可能与智能手环、智能手表等设备连接，实现数据的共享和同步，为用户提供更全面的健康管理服务。 消费者对跑步机的需求越来越多样化和个性化，未来的跑步机市场将更加注重产品的定制化和个性化。制造商可以根据消费者的需求提供不同的配置选项，如不同长度的跑道、不同材质的跑道、不同的控制面板和功能等，以满足不同消费者的需求。随着人们对健康和健身的重视程度不断提高，跑步机作为家庭健身设备的需求将持续增长。预计未来几年，全球跑步机市场规模将继续保持增长态势，尤其是在一些新兴市场和发展中国家，市场规模的增长速度可能会更快。 综上所述，跑步机行业市场的未来发展趋势是智能化、互联化、定制化和个性化，同时注重绿色环保和可持续发展。市场规模将持续增长，但市场竞争也将更加激烈。制造商需要密切关注市场变化和消费者需求的变化，加强产品创新和市场营销，以提高市场竞争力和满足消费者需求。 中研普华通过对市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地帮助客户降低投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。想要了解更多最新的专业...

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