中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”

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2026年09月21日

(原标题:中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”)

中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”
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9月2日,证券时报记者从南京江北新区获悉,新区企业世和基因自主研发的产品世和一号泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒,获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。值得一提的是,在此之前,该产品已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)创新审批,获得第三类医疗器械注册证,并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。

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此次获FDA批准后,该产品成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤高通量测序大Panel检测产品,以“大满贯”的优异成绩,体现中国在高端医疗器械领域的创新实力。

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世和基因自研的世和一号,是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品,为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

大Panel基因检测,也称综合性基因检测,是一种针对大量特定目标基因(通常与癌症、遗传病等密切相关)的测序技术。它能够检测人体基因中存在的遗传变异和突变,从而为多种疾病的辅助诊断、风险评估和个性化治疗方案制定提供关键信息。

据悉,作为世和基因创立之初就全力研发的创新型“拳头”产品,世和一号历经数次升级,久经临床考验。一些亮眼数据,为这份努力写下生动“注脚”――其检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平,在1500人次的临床试验结果中显示,其性能显著优于美国已上市同类产品。

此外,区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式,世和一号试剂盒及其配套分析软件GENESIS,也在美国多家CLIA实验室完成验证。高度易用性、操作一致性和结果可靠性,成为该产品在临床中最常听见的形容。

目前,世和基因正在积极推进美国多地合作实验室的产品落地。下一步,公司将全面启动世和一号的美国医保准入,让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

世和基因创始人、董事长邵阳博士表示:“世和一号在中国价格不到美国的三分之一,能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品,我们对此深感自豪。”

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“百亿元+”险资正借道PE涌入银发产业

“百亿元+”险资正借道PE涌入银发产业

  人口老龄化是人类社会发展的共同趋势,随着我国人口老龄化程度的加深,银发产业对资本的需求旺盛;保险资金亦在银发产业这一万亿元级赛道上探寻新的投资机会。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除   《证券日报》记者近日获悉,一家大型险企的银发产业私募股权投资基金(PE)即将成立,不久将公开亮相。此前,中国人寿集团5月份发起设立总规模100亿元、首期规模50亿元的银发经济产业投资基金。近年来,险资充分发挥长期资金优势,助力养老产业发展,且正在进一步加大银发产业投资力度,今年以来有加速之势。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除   业内人士认为,无论是从资产配置还是业务协同看,险资加码银发赛道都是必然趋势。从投资方式看,将从直接投资为主向“直投+基金”的模式过渡,同时,投资资产将从以重资产投资为主转向“轻重并举”。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除   加码股权投资基金   上述银发经济产业投资基金,是我国保险行业首支“银发产业”主题的人民币股权基金,将紧密贴合国家积极应对人口老龄化政策导向、聚焦银发经济万亿元级市场空间开展投资布局。据介绍,该基金获得多家保险机构的积极参与,募资意向基本确定,是保险业多家主体的共同选择。基金管理人为中国人寿集团旗下国寿健投公司全资子公司国寿股权投资公司。   同时,记者了解到,另一家大型险企的银发产业股权投资基金也将接续设立,不久将公开亮相。   事实上,在此之前,险资在健康养老产业已有所布局,相关基金的投资渐次落地。例如,人保资本股权2018年设立了北京人保健康养老产业投资基金(有限合伙),主要投向了医药相关产业。2021年,中国人寿设立200亿元大养老基金,专注于养老产业的股权投资,加速在全国20到30个中心城市推进养老社区项目布局。2022年,其围绕健康管理需求设立500亿元大健康基金,积极对接并投资医疗健康企业,整合健康管理、医疗医药医院等服务资源。2023年,大家保险首只健康养老私募股权投资基金设立完成。   大家保险方面对《证券日报》记者表示,该基金专注于养老产业领域投资,包括赋能保险主业发展的养老社区布局及养老产业链上下游优质企业股权等,目前基金已累计实缴出资8.61亿元,主要投资于城心养老社区项目。   业内人士认为,随着“银发产业”主题基金的设立,百亿元级别的保险资金将继续加码健康养老产业,既有助于增进老年人福祉,也将拓宽保险资金的投资渠道,带来持久稳定的投资回报。   持续探索“养老+”   在业内人士看来,随着我国人口老龄化程度的加深,银发产业有持续的资金需求。无论是从资产配置还是业务协同看,险资加码银发赛道都是必然趋势。   今年1月份,国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,提出四方面26项举措。这是我国首个以“银发经济”命名的政策文件。该文件提出,银发经济是向老年人提供产品或服务,以及为老龄阶段做准备等一系列经济活动的总和,涉及面广、产业链长、业态多元、潜力巨大。   国家政策利好背后,蕴含着巨大的商业机遇。复旦大学老龄研究院发布的《中国银发经济发展研究报告》预计,2035年银发经济规模将达19万亿元,届时将占总消费的28%,占GDP(国内生产总值)的9.6%。   北京排排网保险代理有限公司总经理杨帆对《证券日报》记者表示,养老产业包括医疗保健、长期护理、社会服务等多个方面,需要大量资金支持。而保险资金作为长期资本、耐心资本,能够承担长期投资,且能接受相对较低的流动性,是养老产业可靠的资金来源。   大家保险表示,其第一战略是养老战略,将坚定推进养老战略落地,股权基金将匹配战略发展节奏按需适时募集,确保养老战略顺利实施。   另一家险资机构对《证券日报》记者表示,当前保险行业发展面临转型升级,需要新的增长点,“养老+”是探索的重要方向之一。从资产负债匹配角度来看,保险资金与养老产业天然契合,养老产业建设投入资金体量大、投入与回报周期长,而保险资金长久期、回报要求稳定的特性,与养老产业匹配度高,险资可长期、持续、稳定地参与养老产业发展。   普华永道中国金融行业管理咨询合伙人周瑾也对《证券日报》记者表示,养老产业的特点是资金需求大、回报周期长,因此需要耐心资本的投入。险资的资本特性非常符合养老产业投资的需要,且养老产业的投资回报受资本市场周期的影响较小,有利于险资实施穿越周期的投资策略。更为重要的是,养老产业的布局,对于保险公司布局支付端,构建养老金融的闭环生态,以及赢得差异化竞争优势等都具有战略性意义。   “直投+基金”并举   近年来,险资持续加大康养产业投资,早期多采取直接投资的方式,重资产持有相关产业,如直接建造养老社区。而通过股权基金投资康养产业的时间还较短,此前设立的私募基金正处在持续设立和出资投资阶段,...
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A股上市险企2024中报前瞻:新业务价值看涨 综合成本率或小幅抬升 投资收益同比改善

A股上市险企2024中报前瞻:新业务价值看涨 综合成本率或小幅抬升 投资收益同比改善

随着时间进入2024年中报披露期,上市险企的中期业绩也受到资本市场关注。财联社记者采访中,多位从业者及专家认为上市险企2024中报业绩有望超预期。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 在负债端,尽管上半年寿险新单增长承压,但在产品预定利率下调、银保“报行合一”降低费用率,以及保险公司主动调整业务结构的影响下,A股上市险企新业务价值(NBV)有望在较高基数下延续两位数增长。此外,上半年受大灾损失等拖累,上市险企财险综合成本率或将小幅抬升。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 在资产端,上半年沪深300指数累计上涨0.89%,涨幅较去年同期高1.64个百分点,在险资红利策略引领权益市场风格背景下,业内预计上市险企投资收益有望同比改善,利润有望在低基数下实现较好增长。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 A股上市险企寿险保费收入回暖,新业务价值有望延续两位数增长 2024年,寿险“开门红”一度面临预收政策调整等冲击,但负债端持续改善的趋势显著。业内人士预测,上半年,A股五大险企寿险新业务价值有望在较高基数下延续两位数增长。 其中,国泰君安非银金融刘欣琦团队预计,上半年新业务价值可比口径下(基于2023年末调整假设后口径)增速分别为:太平人寿(75%)>人保寿险(30%)>太保寿险(28%)>新华保险(20%)>中国人寿(31.990, -0.24, -0.74%)(14%)>平安寿险(12%)。 招商证券非银郑积沙团队预计,上半年新业务价值同比增长如下:中国太平(50%)>中国太保(30%)>新华保险(20%)>中国人寿(15%)>中国平安(10%)。 在招商证券非银金融行业首席分析师郑积沙看来,预定利率降低、产品结构优化和“报行合一”减少费用投放带来的边际大幅提升,是驱动寿险新业务价值超预期增长的主要原因。 从产品端来看,在居民风险偏好显著下降,银行存款利率持续下行的环境下,保本保息的储蓄险竞争力“一骑绝尘”,各人身险公司纷纷大力推动年金险和增额终身寿的销售,以满足客户资产配置需求,A股五大险企寿险保费收入也呈现复苏回暖态势。 据财联社记者统计,今年1月、前2个月、前3个月、前4个月、前5个月以及上半年,中国人寿、平安人寿、太保寿险、新华保险、人保寿险5家公司合计保费收入同比变化分别为-1.52%、-2.97%、-0.8%、0.17%、1.3%、2.12%,负债端持续改善。 此外,历经近3年转型阵痛后,上市险企代理人规模不断压实,人均产能大幅提升。 从银保渠道来看,在行业强化产品报行合一的背景下,银保保费规模受到一定冲击,但费用竞争乱象被有效遏制。近日,金融监管总局人身险司司长罗艳君在专访中表示,从“报行合一”执行效果看,全行业相关渠道平均佣金水平较之前降低30%。 A股上市险企财险综合成本率或小幅抬升,头部三家公司车险保费增长低迷 2024年1-5月,财险业累计实现总保费收入5894亿元,同比增长3%,增速较2023年同期9.7%有所回落。 具体来看,2024年上半年,受新车销量增长波动,以及部分公司降低优质车主的车均保费影响,头部三家财险公司车险保费低速增长,平安产险、太保财险、人保财险车险保费增速分别为3.4%、2.8%、2.5%。 从承保盈利来看,中信建投非银行业首席分析师赵然分析,2024年以来,随着汽车出行恢复,同时叠加一季度低温雨雪冰冻等灾害事故,以及5月以来北方旱灾和南方暴雨洪涝灾害同比多发影响,行业赔付率明显上行,财险业综合成本率承压。 数据显示,2024年1-5月,财产险公司赔款支出达4357亿元,同比增长12%;赔款支出占保费收入的比例为58.7%,同比增长4个百分点。 业内预计2024 年上半年,上市险企综合成本率将小幅抬升,分别为人保财险97.2%,同比上升0.8个百分点;太保财险98.2%,同比上升0.3个百分点;平安产险99.2%,同比上升1.2个百分点。 另有业内人士预测,人保财险、平安产险、太保财产综合成本率为别为97.5%、99%、98%,同比分别上升1.1个百分点、1个百分点、0.1个百分点。 市场红利资产表现亮眼,上市险企上半年投资收益有望同比改善 年初至今,A股三大指数呈现V型走势,市场分化明显,以中证A50、沪深300为代表的大盘指数显著跑赢中小微盘指数。 行业轮动速度加快之下,市场先后出现了高股息、AI算力、出海出口、全球商品、低空经济、地产等大涨的板块,尤其红利资产在上半年表现亮眼,中证红利指数等今年以来累计涨逾11%,龙头公司超额收益更为明显。 业内人士表示,保险资金持仓向来偏好大市值个股,叠加新会计准则切换后降低利润大幅波动的迫切需求,其预计险资在上半年增配了较多高股息资产并计入FV...