中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”

（原标题：中国创新肿瘤基因检测产品获美国FDA批准上市 实现全球“大满贯”）

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9月2日，证券时报记者从南京江北新区获悉，新区企业世和基因自主研发的产品世和一号泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。值得一提的是，在此之前，该产品已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。

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此次获FDA批准后，该产品成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤高通量测序大Panel检测产品，以“大满贯”的优异成绩，体现中国在高端医疗器械领域的创新实力。

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世和基因自研的世和一号，是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

大Panel基因检测，也称综合性基因检测，是一种针对大量特定目标基因（通常与癌症、遗传病等密切相关）的测序技术。它能够检测人体基因中存在的遗传变异和突变，从而为多种疾病的辅助诊断、风险评估和个性化治疗方案制定提供关键信息。

据悉，作为世和基因创立之初就全力研发的创新型“拳头”产品，世和一号历经数次升级，久经临床考验。一些亮眼数据，为这份努力写下生动“注脚”――其检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平，在1500人次的临床试验结果中显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。

此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号试剂盒及其配套分析软件GENESIS，也在美国多家CLIA实验室完成验证。高度易用性、操作一致性和结果可靠性，成为该产品在临床中最常听见的形容。

目前，世和基因正在积极推进美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“世和一号在中国价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”