华东医药竞逐银屑病百亿市场罗氟司特乳膏上市申请获受理

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2025年10月31日

（原标题：华东医药竞逐银屑病百亿市场罗氟司特乳膏上市申请获受理）

银屑病患者迎来新希望！10月31日晚，华东医药(000963)发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%上市许可申请获得受理，该药物适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗。

ZORYVE活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

目前，ZORYVE被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病，是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。

相较于既往获批的银屑病外用制剂，罗氟司特乳膏在临床应用中展现出显著优势。其疗效突出，能快速起效，有效减轻斑块并显著缓解瘙痒。在安全性方面，罗氟司特乳膏依托其特有的HydroARQ技术，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度。

此前，罗氟司特乳膏在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验已获得积极的顶线结果。研究结果显示，罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%在6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，支持其国内申报上市。

目前在美国，ZORYVE已获批多个剂型与规格。ZORYVE0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。

银屑病作为一种目前无法根治的慢性免疫性疾病，存在大量未满足的临床需求，在中国市场展现出尤为强劲的增长潜力和发展空间。

据华鑫证券研报，中国市场规模已从2018年的6.04亿美元快速攀升至2022年的14.36亿美元，年复合增长率高达24.2%，增速显著高于全球水平。并且，这一高增长态势预计将持续。根据弗若斯特沙利文数据，2023年中国银屑病药物市场规模达到了139亿元，预计到2032年该市场规模将达到894亿元，年复合增长率达到59.1%。

此次罗氟司特乳膏获得国家药品监督管理局受理，意味着华东医药在其核心的自身免疫领域再下一城。凭借其差异化的创新机制和卓越的产品特性，罗氟司特乳膏不仅有望在高速增长的银屑病市场中占据有利位置，更将助力华东医药提升在皮肤科及创新外用制剂领域的核心竞争力，为其长期发展注入新的动能。