未名医药：1类新药全面启动Ⅲ期临床，切入干眼症180亿蓝海市场
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11月6日晚间，未名医药(002581)发布一则自愿性信息披露公告，公司自主研发的1类创新药重组人神经生长因子SMR001滴眼液（以下简称“SMR001滴眼液”）治疗中至重度干眼症Ⅲ期关键注册临床试验，已于近日获得了组长单位首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会的审查批件，批准项目正式开展。此批件的获得，标志着药品Ⅲ期临床试验将全面启动。
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神经因子二代产品，潜在临床价值突出
公告介绍，SMR001滴眼液是公司重点开发的眼科一类创新生物药，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，是国内首款以重组人神经生长因子为有效成分的滴眼制剂。该产品通过修复受损的角膜神经和促进上皮再生，有望成为治疗中至重度干眼症新型治疗方案。
据华西证券研究，临床中，干眼治疗手段有去除病因、非药物治疗和药物治疗3种。其中，角膜接触镜及泪道栓塞的使用范围较小，药物治疗是干眼症的首选治疗方式。而在国内市场，药物治疗最常使用人工泪液及润滑剂，虽能暂时缓解症状，但无法解决潜在病因，且疗效通常限于轻度干眼症。而对于中重度干眼症，全球范围内抗炎药物（如外用环孢素A及其他免疫调节剂、粘蛋白及/或泪液促分泌剂）已成为主流，国内市场除副作用较大的糖皮质激素药物外，目前已获批的干眼适应症抗炎药物仅有兴齐眼药0.05%环孢素滴眼液，未被满足的市场需求空间极大。
未名医药此次获批开展Ⅲ期临床试验的SMR001滴眼液，正有望在药物治疗方式相对短缺的市场中，充分发挥其修复神经及促进再生的独特临床价值。
公告指出，此前药学研究及临床Ⅱ期研究数据证明，该药物对于泪液分泌试验（Schirmer I试验）、泪膜破裂时间（TBUT）、角膜荧光素钠染色评分较基线的变化（采用NEI评分标准）、干眼症状评分（SANDE）等有一定的改善作用，其疗效数据支持进入Ⅲ期临床试验。
在神经因子领域，未名医药并非“新手”，一定程度上也将为后续临床试验、药物审批及商业化提供保障。据了解，神经生长因子是未名医药长期深耕的药品领域，公司核心产品之一的注射用鼠神经生长因子（商品名：“恩经复”）在2024年实现了约1.39亿元营业收入。而此次将开启Ⅲ期的眼科新药，正是神经生长因子系列第二代产品，若顺利开展，将有望成为国内首款重组人神经生长因子滴眼液。
新药研发进度加速，切入180亿干眼药物市场
药物本身具有独特临床价值的同时，干眼症用药市场前景同样可观。
公告指出，作为常见的眼科疾病，干眼的发病率在全球范围内约为5%至50%，国内发病率约为21%至30%。且随着现代生活方式的改变，如长时间使用电子设备、空调环境的普及、隐形眼镜的佩戴等，其发病率逐年上升。据《2024国民眼健康年度报告》，18―35岁人群干眼症发病率达63%，比10年前上升了400%。发病率的增加，直接促进了药物市场规模的扩大。据弗若斯特沙利文预计，国内干眼症药物市场将在2030年达到180亿元。
环孢素作为目前中重度干眼症“标准用药”，已成为恒瑞医药、兴齐眼药、康弘药业等多家企业布局焦点。值得一提的是，0.05%环孢素眼用乳剂（商品名：Restasis）的原研药品是中重度干眼抗炎治疗的里程碑品种，有艾伯维旗下艾尔健（Allergen）于2003年研发并通过FDA批准上市，在2016年达成14.88亿美元的销售峰值。
回归未名医药，重组人神经生长因子促进神经元生长和存活，并恢复受损神经元功能，应用于干眼症治疗时，具有使患者角膜神经损伤得到快速愈合的明显优势，能改善角膜知觉和泪液的生成量,或有望成为治疗中至重度干眼症新型治疗方案。若后续新药研发顺利推进并获批上市，未名医药有望借此形成新的业绩增长点，从而推动业务经营触底回暖，为上市公司及股东带来积极的回报。
