(原标题:百济神州打赢了关键一战)图片来源于网络,如有侵权,请联系删除
经济观察报 记者 张铃图片来源于网络,如有侵权,请联系删除
一场持续两年多的专利保卫战告终了,百济神州(688235.SH/06160.HK/ONC.US)守住了城池。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除
10月8日,百济神州公告,艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉,双方已提交共同协议。
至此,泽布替尼在美国市场的专利障碍得以清除。
这场专利战始于2023年6月,当时,艾伯维子公司以泽布替尼侵犯其伊布替尼专利权益为由,起诉了百济神州。
百济神州是中国创新药“一哥”,也是国际化成绩最好的药企。对百济神州来说,这是一场不能输的战役。
泽布替尼是中国第一款在美获批的创新药,也是中国第一款国产重磅炸弹药物(年销售额超10亿美元)。上市以来为百济神州贡献营收合计超64亿美元。近几年,泽布替尼在美国市场更是风生水起,2025年上半年,在BTK抑制剂领域,泽布替尼市场占有率已超过对手伊布替尼,提升至全球第一。可以说,百济神州造就了泽布替尼,泽布替尼也成就了百济神州。
专注生命科学领域业务的汉坤律师事务所合伙人顾泱告诉经济观察报,百济神州与艾伯维自愿撤回全部诉讼,标志着双方在本次专利争议中取得了程序性和实质性进展,也为中国创新药出海解决专利纠纷提供了思路。
这场诉讼的落幕,被业内视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下一次标志性胜利。长期关注医药领域法律案件的北京至瑾律师事务所主任李岑岩告诉经济观察报,这次胜利为泽布替尼的长期自由运营提供了保障。
战略胜利
回顾整场专利战,关键转折点是百济神州主动提出了专利授权后复审(PGR)程序,并成功使涉案专利被宣告全部无效。
2023年6月,艾伯维凭借刚刚获得的美国专利商标局(USPTO)授权的第11672803号美国专利(下称“803专利”),起诉百济神州泽布替尼侵犯其专利权益,要求法院认定侵权并给予赔偿。
艾伯维从2003年起就开始布局伊布替尼的专利。2020年6月,泽布替尼在美获批半年后,艾伯维递交“803专利”申请,尝试扩大保护范围。2023年6月13日,艾伯维获得“803专利”授权。
从时间线来看,艾伯维是有备而来。拿到新专利两天后,艾伯维起诉了百济神州。
面对艾伯维的凌厉攻势,百济神州并未仅在侵权诉讼的法庭上被动防守,而是直接向美国专利商标局发起专利授权后复审程序,挑战艾伯维专利本身的有效性。
这一招成为整场战役的胜负手。2023年10月,法院同意暂缓诉讼,等待专利授权后复审结果。
2025年4月,美国专利商标局作出一项最终书面决定,宣布“803专利”全部权利无效。尽管艾伯维随后尝试了局长复审请求,但均被美国专利商标局拒绝。
顾泱分析,从本案来看,专利授权后复审是一种具有前瞻性的法律手段,可将争议焦点从被控侵权转向专利有效性本身,这种战术使中国创新药企拥有主动权,而不仅仅是被动应诉。相较于法院长期、证据繁琐的诉讼流程,专利授权后复审程序在一定程度上有利于在较短时间内得到相对确定性判断,规避长期不确定性。
顾泱说,从另一个角度来看,这一选择也基于百济神州对美国专利制度机制的了解和战略判断。这一主动制度工具的运用,使得百济神州从被诉方反转为制度设计者,最终取得实质性进展。
李岑岩也持类似看法,专利授权后复审策略将百济神州从防御者转变为了进攻者。她告诉经济观察报,侵权诉讼是在法院进行,焦点是“我的产品是否落入你的专利保护范围”;而专利授权后复审是在美国专利商标局进行,焦点是“你的专利本身是否有效”。通过专利授权后复审,百济神州掌握了主动权。
在核心专利根基被动摇的情况下,主动撤诉成了艾伯维的唯一选。
这场专利战的走向,是否可能改变部分跨国药企常使用的专利诉讼延迟策略(指企业利用诉讼过程本身耗费的时间来延缓竞争对手上市)?
顾泱认为,短期来看,专利诉讼延迟策略很难被取代,专利授权后复审程序的介入不会直接防止原研药企提起诉讼,但可能会削弱诉讼延迟策略的优势。
不能输的战役
为何这场战役不能输?很简单,泽布替尼对百济神州太重要了。
虽然泽布替尼和替雷利珠单抗都是百济神州的重磅单品,但前者贡献超七成销售额,比重远超后者。不仅如此,泽布替尼还率先在美获批,成为百济神州打入美国市场甚至布局全球市场的排头兵。2019年11月,泽布替尼在美获批,随后迅速占领市场并陆续在全球70多个市场获批。
伊布替尼则是艾伯维一款核心产品,也是BTK抑制剂领域的first-in-class(同类首创)药物,巅峰期销售额曾逼近百亿美元大关。不过,2022年起,伊布替尼的市场份额逐渐被泽布替尼、阿卡替尼、奥布替尼等新一代BTK抑制剂侵蚀。
2023年,泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病这一...